ガイドライン
2019年02月18日
遠隔画像診断に関するガイドライン2018
日本放射線科専門医会・医会遠隔画像診断ワーキンググループ（理事長 井田正博）
日本医学放射線学会電子情報委員会（委員長 金澤 右）
委員：桑鶴良平、井田正博、上田和彦、藤澤英文＊、郷原英夫、金澤 右、藤井正彦＊、加納裕士（50音順、＊日本医学放射線学会との兼任委員）
画像情報のデジタル化は画像診断の領域において大きな可能性を秘めている。その一方で、画像情報が従来の想定を超えて広がり、画像診断業務の形態が従来にはなかった方向へ向かう可能性がある。本ガイドラインは、そのような大きな変化の中にある遠隔画像診断が健全に発展することを目的として、日本放射線科専門医会・医会と日本医学放射線学会電子情報委員会との共同によって作成されたものである。なお、本ガイドラインの作成にあたっては、アメリカ放射線科専門医会（American College of Radiology）によって作成された“医用画像の電子的診療のためのACR技術規格”を参考にした(1)。
本ガイドラインが2010年に作成されてから8年が経過し、遠隔画像診断を取り巻く環境も変化した。2018年4月の診療報酬改定では、異なる施設間での遠隔画像診断のみならず、週3日かつ週24時間以上の勤務を行なっている場合は、自宅等の当該保健医療機関以外での読影も個人情報保護に留意し文書で報告した場合に画像診断管理加算を算定できるようになった。今回の本ガイドライン改訂後もITやAI等の発達により遠隔画像診断を取り巻く環境は変化していくと思われ、変化に対応した改定が必要と思われる。
１．定義
本ガイドラインに含める遠隔画像診断とは、“CT, MRI等の医用画像およびその関連情報を、ネットワークを利用して画像検査を施行した医療施設の外で複数施設の医師（主治医と専門医、専門医同士）が相互伝達することで行われる診断”を意味する。
２．理念
遠隔画像診断は、現状では専門家による画像読影が困難な医療環境において、画像診断の専門医がその読影診断能力を提供して医療の質の向上を図ることを大きな目的としている。
３．本ガイドラインの目的
３－１．医療の質の向上
現在の医療において、画像診断は急性・慢性疾患を問わず医療を遂行する上で大きな役割を担っており、国民皆保険制度の下ですべての国民は適切な画像診断による医療の恩恵に浴する権利を有している。しかしながら、地域医療格差という現在のわが国の医療問題は画像診断にも及んでいる。その問題の根底原因のひとつには米国に比べ人口比0.3にすぎないといわれる画像診断の専門医不足があると考えられる。一方では、世界に類を見ない多くのCT, MRI機器の存在と地域分散があり、我が国の画像診断医療においては、いわば「量と質の不均衡」が発生している。
これらの問題を解決するための一つの方法が画像診断の専門医による遠隔画像診断である。画像診断を専門とする医師が時宜を得た的確な画像診断を下すことにより、常勤画像診断専門医のいない医療機関においても一定レベル以上の画像医療を享受することが可能となり、医療の効率化も図られる。ただし、医療の質の向上を目的とする遠隔画像診断の質を担保するためには、正確で迅速な画像データならびに患者情報の転送、過去画像等の検索機能、適切なレポーティングシステム等が必要であり、また、画像診断の専門医による読影が不可欠である。
３－２．地域医療への貢献
地域医療連携は今後のわが国の医療における基本的な枠組みであり、一人の患者に対して複数の医療施設の複数の医療従事者がその専門分野において特長を生かしつつ貢献することが求められる。その実現のためには患者の病歴を含めた情報共有や情報連携は不可欠であり、中でも画像診断情報はその情報量の多さや客観性から最も重要な部分を構成すると考えられる。画像診断専門医の圧倒的な不足の状況下で、専門医の高い読影能力を地域医療に反映させることは地域医療連携の正常な発展のために不可欠な要素であると考えられる。このような物理的な制限を効率的に解決できる可能性のある手段として遠隔画像診断の今後の更なる発展が期待される。また単独で画像診断専門医を雇用することや、高額医療機器を導入することのできない多くの開業医や小規模病院にとっては、遠隔画像診断の利用は、画像診断機器の共同利用に加えて、読影リソースの共同利用も可能とする手段で、同時に患者の紹介や逆紹介を活性化させるものである。
３－３．予防医療における有用性
遠隔画像診断は 予防医療の発展における役割も期待されている。複数医療機関の画像を比較読影することにより、病気の早期発見ができるばかりでなく、重篤な急性疾患の診断 に寄与できた例もあり、健常時の個人データを活用した読影は極めて有効である。遠隔画像診断は、過去画像を必要とする任意の場所に送信することで、正確な 診断を得る基盤となる。また予防医療では二重の確認が有用であるが、同時に複数拠点に配信し読影することにより、意見の異なる症例に三重の確認を行う基盤 ともなる。
４．遠隔画像診断の位置づけと一般的課題
４－１．画像診断の位置づけ
遠隔画像診断の位置づけを論じるにあたって、画像診断全般に関わる一般的な認識を明らかにしておく必要がある。それは以下の3点である。
（１）画像診断は医療行為（註１）である
画像診断は診断確定に重要な役割を果たし、さらに治療方針決定に大きく関わっている。 とくに最近の精密な画像診断情報が診断や治療法の決定に果たす役割はますます大きくなってきている。画像診断のために必要なあらゆる情報を駆使し、それらの情報を活用できるのは医師のみであり、その行為は医師によってのみ行われる医療行為である。医師でない者（外国の医師免許のみを有する者も含む）が画像診断を行うことは、日本の法規に違反する行為である（註２）。
（２）画像診断は専門の医師によって行われることが望ましい医療行為である
画像診断の情報はあらゆる臨床医によって利用される重要な検査資料であるが、その情報は過去100年以上にわたる放射線診断学の膨大な専門的知識の蓄積が知識の基盤として存在している。その上、目覚ましい情報技術革新の恩恵を受けて画像診断機器の発達も著しく、撮像した画像の解釈は複雑化し画像所見に基づく診断過程には、高度な知識とより高い専門性が要求される。そのような画像診断はこれを専門とする医師によって行われることが望ましい医療行為である。
（３）画像診断レポートは真正性の担保が要求される
画像診断レポートは診療録の一部であり、真正性の確保が求められる。成りすましや改ざんが行なわれないようにIDとパスワードを管理し、読影レポートを修正した場合は修正履歴が残るようなシステム構築が望ましい。音声認識入力システム等を利用して代行入力を行う場合は、最終的なレポート確定は読影レポート作成医師の責任の下に行なう。
４－２．遠隔画像診断の考え方
検査が施行された施設とは異なる施設の医師が画像情報を診断することは、遠隔画像診断だけに限定される状況ではないが、診断に関与する程度や頻度も多様な遠隔画像診断においては、画像診断の業務委託に関わって生じる問題は避けられない。代表的な問題は以下の2点に要約される。
（１）遠隔画像診断に従事する医師の立場
遠隔画像診断に従事する医師は検査が施工される医療施設の外にあって専門的知識を提供している。患者に対しては、遠隔画像診断に従事する医師は専門家として善良なる管理者の注意義務を負い、読影によって不法行為責任（民法709条）を患者に対して負う場合がある。また、委託を受けた主治医に対しては契約責任（民法415条、614条）を別途負うことになる。
（２）遠隔画像診断医の法的責任とは何か
医療事故とIT関連事故に大別されるが、両者が重複する場合もある。
医療事故の場合は、不法行為責任及び主治医（読影依頼医）に対しての契約責任として、損害賠償義務を負う。専門家としての善良なる管理者の注意義務とは、診療当時の画像診断医の医療水準であって、具体的には各種ガイドラインや当時の刊行物、事後的なピアレビュー（裁判上の鑑定など）によって規定される。また、契約に伴う主治医に対する義務は契約内容に依存する。
IT関連事故の場合、ネットワークを含む情報関連機器、その使用法による損害賠償義務を負う。ネットワーク、情報関連機器、使用法についての責任分担を予め明確にしておくことが望ましい。
４－３．遠隔画像診断に備わっているべき態勢
遠隔画像診断においても医療施設内での医療行為と同様に医療行為として要求されている基本的な条件を満たしている必要がある。それは以下の3点である。
（１）画像診断業務の一般的な最低限の必要条件を満たしていること
緊急に治療を要する所見を見つけた場合には、直ちに業務委託した医療施設や担当医に直接連絡する態勢を整えていること、また定期的な意見交換などにより、偶発所見が適切に伝達され対処されていることを確認する仕組みを備えていることが必要である。
（２）診療情報管理の体制を明確にしていること
具体的事項については本ガイドラインで後述するが、診療情報管理の基本的な方針をもち、その方針に基づいた体制により、実際に運用に問題が生じた場合の対処法についての検討を行っていることが必要である。特に診療情報管理の基本的な方針については文書化してることが必要である。
（３）個人情報の適正な取り扱いが行なわれていること
個人情報の保護に関する法律および種々のガイドラインに照らし合わせ、個人情報保護の配慮が必要である。特に「患者への医療の提供のため、他の医療機関等との連携を図る」という院内提示等による公表が望ましい。患者から明示的に留保の意思表示 (opt out)がなければ、患者の黙示による同意があったものと考えられる(2)。
５．遠隔画像診断の質の定義
５－１．遠隔画像診断システム構築の実際
ネットワークの構成やハードウェアには様々なレベルのものが存在しているが、技術的進歩とともに必要とされるレベルは常に変化していくと考えられる。そのため、常に施設の運用方針に基づいて、現在のシステムの限界を認識し、改善する態勢が求められている。
（１）システムの概要
遠隔画像診断に必要とされるシステムの基準は、その画像診断のレベルにより多様で有りうる。例えば依頼の内容がある画像所見に特定されていれば、その所見を描出するだけの最低限のシステムで十分であるし、異常所見自体の有無が問題になる場合には、画像情報を忠実に再現するシステムが必要である。そのような標準的な遠隔画像診断システムとしては、PACSの画像情報を遠隔画像診断用サーバを用いて、遠隔画像診断データセンターを介するあるいは直接に読影医の端末に送信し、画像診断用端末を用いて読影する。そして、読影医は報告書を作成し、返送することになる。なお、診断時の画像の取り扱いについては、日本医学放射線学会“デジタル画像取り扱いガイドライン v.3.0（2017年4月）”に準拠する(3)。遠隔画像診断システムの構築に当たっては、レンタルサーバ会社、インターネット回線業者、などが提供するシステム基盤や管理サービスの利用を妨げるものではない。サービスの利用に際しては本ガイドラインに従った構築と管理を保証できる業者の選定とサービスの利用が求められる。
画像の送信・報告の通信についてはVPNなどによる暗号化通信が必要である。ただし、第４－３項で述べられているように、遠隔画像診断も医療施設内と同様の医療行為であることから、読影医は患者氏名など画像に付帯する情報を含めて責任を負うことが原則であるが、付帯する情報を照合する責任を第三者ないしシステムにゆだねる場合は、その責任関係を明確にしておく必要がある。
また、情報漏洩のリスクを軽減する観点から画像診断用端末内にデータを残さないことを遠隔画像診断システムの機能として実装することが望ましい(4)。
（２）ネットワーク管理
医療情報をネットワークを利用して外部と交換する場合、送信元から送信先に確実に情報を送り届ける必要があり、「送付すべき相手に」、「正しい内容を」、「内容を盗み見されない方法で」送付しなければならない。送信元や送信先を偽装する「なりすまし」や送受信データに対する「盗聴」及び「改ざん」、通信経路への「侵入」及び「妨害」等の脅威から守らなければならない。ネットワーク構築の詳細は、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインv5.0に記載されている(5)。
ネットワーク接続は、クローズドなネットワークで接続する場合とオープンなネットワークで接続する場合があり、クローズドなネットワークで接続する場合は通信上の安全性が高いが、いずれのネットワークを選択する場合もセキュリティに対する留意が必要である。例えば、特定の施設に継続的に接続する場合には、IP-VPNやIPSec＋IKEによる接続を行うことが望ましい(4)。
（３）ハードウェア管理
モニタ診断を行うにあたり、モニタの解像度、輝度、表示階調特性などは、表示部位や診断内容により、適正なものを選ぶ必要がある(3)。特に適切なキャリブレーションを行うことが重要で、DICOM Part14にキャリブレーションされることが望ましい。液晶モニタはCT, MRI読影用、乳房Ｘ線画像診断用、胸部Ｘ線画像診断用で適正な性能があり、準拠することが望まれる。液晶モニタは適切に管理・整備される必要があり、管理グレードについては、推奨される最大輝度、輝度比、コントラスト応答に準拠することが望ましい(6)。
（４）画像情報の管理体制
遠隔画像診断システムは情報システムに十分に精通した者により構築・管理される必要があり、システムの整備・運用においてはハードウェアのみならず人的管理体制の構築も求められる。システム構築・管理には盗難・改ざん・なりすましなどの“悪意をもった情報操作”があり得ることを意識しなければならない。そのための対策として、暗号化、改ざん検出や機器の認証等、十分な検討を行い、リスクの範囲を見定める必要がある。このような管理責任や説明責任を果たすために画像情報管理においても運用管理規程を定め、文書化しておく必要がある。
特に、ノートパソコン、タブレット、スマートフォン等による情報および情報機器の持ち出しについては機器自体の運用管理規程を定め、端末の起動パスワード、遠隔画像診断システム起動パスワードの設定は必須で、前述したネットワーク基準を満たすことが求められる。上記の端末には必要最小限のアプリ以外はインストールしない、個人の所有する、あるいは個人の管理下にある端末の業務利用（BYOD; Bring Your Own Device）は原則として行わない、ことが求められる。
なお、以上述べた医療情報の取り扱いの詳細に関しては、医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（第5版）に記載されている(5)。
５－２．医師の資格
画像診断の専門医のレベルが要求される。本ガイドラインで念頭においているのは日本医学放射線学会認定の“放射線診断専門医”ないしはそれと同等以上の能力を持つ医師である（註３）。
５－３．医師の教育
遠隔画像診断に従事する医師には、放射線診断専門医に対する一般的な教育に加えて、ネットワークの運用やそのセキュリティ対策などにかかわる教育を行う必要がある。具体的には、医療の質の必須講演を受けるとともに本ガイドラインを熟読することが求められる。
６．情報の安全性確保
情報の安全性の確保については、個人情報保護法の第20条に安全管理措置の定めがあり（註４）、また包括的な医療情報の安全管理は厚生労働省のガイドラインに定められている(5)。ただし、安全性確保において要求されるレベルは常に変化しているため、定期的に点検し改善を図る必要がある。
７．本ガイドラインの利用指針
本ガイドラインは作成段階での知識を集約したものであり、技術的進歩が常に図られている今日、画像診断システムは常に変化している。またそれに要求される基準も変化していくと考えられる。技術的側面に関わる部分においては、将来の技術的進歩により変更が行われる点が生じることは避けられず、新しい技術が普及した段階および定期的に見直していく努力が必要である。
本ガイドラインに示された内容が直ちに現在行われている遠隔画像診断の適否の審査に用いられるべきであるとは考えられないが、もし満たさない点があれば現状のシステムの欠点や限界を認識し、設備のみならず態勢をも含めた問題点を抽出し、それらを改善に結びつける必要がある。特に重要なのは画像診断の質の向上への努力を継続する態勢をつくることにあり、定期的に診断の質を点検し、改善への不断の努力が求められている。ただし、法規に関する点においては違反することがあってはならない。
AI (Artificial Intelligence；人口知脳)、CDSS (Clinical Decision Support System；診療判断支援機能)などの診断技術については、その普及程度に応じて今後検討していく。将来的に総務省 AIネットワーク社会推進会議で策定中の「AI開発ガイドライン」(仮称)に準拠したシステムにすることも考慮する。
2018年8月
註１：医療行為の定義
本文中の「医療行為」とは疾患の診断および治療のための行為全般を意味する。診断の検査手技自体は非侵襲的な場合でも、その結果として侵襲的な治療が必要になる可能性があるため、平成17年7月26日 厚生労働省医政局長通知にある「医師の医学的判断および技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、または危害を及ぼすおそれのある行為」に含まれ、医師法に記載されている「医行為」にあたるとの解釈に基づいている。
註２：外国人医師も含めた日本の医師免許を持たない者の日本国内での医療行為について
医師でない者が画像診断を行った場合は、医師でない者が「医業」をなしたものとして医師法17条、同31条1項1号によって3年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金に処せられる。米国放射線専門医会の「米国外における画像診断についての宣言（改訂版）」においても、国外において画像の遠隔診断を行う医師に米国の医師資格を要求している(7)。
医師法17条には国外犯規定はないが、医師でない者の国外における画像診断を国内の者が加功（加担）した場合は共同正犯（刑法60条）として処罰される。また、医師でない者の画像診断に対して医師が加功した場合も、共同正犯が成立するというのが裁判例である(8)。
註３：放射線診断専門医
画像診断の専門医の呼称に関しては、制度の改訂にともなう過渡期にあり変更が加えられる可能性があるが、放射線診断専門医が意味するのは日本専門医機構認定、または日本医学放射線学会が認定している画像診断の専門医である。
註４：医療情報の保護
医療情報システムの安全管理に求められる基準として個人情報保護法では、第20条に以下のような安全管理措置の定めがある。
（１）組織的安全管理対策：従業者の責任と権限を明確に定め、安全管理に関する規程や手順書を整備し、その実施状況を日常の自己点検等によって確認する。また、これらを実践し、管理責任や説明責任を果たすために運用管理規程を定める必要がある。
（２）物理的安全対策：情報の種別、重要性と利用形態、組織の規模に応じて幾つかのセキュリティ上保護すべき区画を定義し、情報端末、コンピュータ、情報媒体（CD-RやUSBメモリ等）を物理的に適切に管理する必要がある。
（３）技術的安全対策：情報区分と利用者の対応付けを行いアクセス権限を設定すること、運用時における利用者の識別と認証およびアクセスの記録、不正なソフトウェアの混入やネットワークからの不正アクセス防止により医療情報システムへの脅威に対応する。
（４）人的安全対策：医療機関等は、情報の盗難や不正行為、情報設備の不正利用等のリスク軽減をはかるため、人による誤りの防止を目的とした対策を施す必要がある。これには、守秘義務と違反時の罰則に関する規定や教育、訓練に関する事項を含む必要がある。
文献
- ACR. ACR technical standard for electronic practice of medical imaging. 2007 (www.acr.org)
- 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス．2017年4月14日 個人情報保護委員会 厚生労働省
- デジタル画像の取り扱いに関するガイドライン3.0版．2015年4月 日本医学放射線学会電子情報委員会．
- オンライン診療の適切な実施に関する指針．2018年3月 厚生労働省．
- 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（第5版）．2017年5月 厚生労働省．
- 医用画像表示用モニタの品質管理に関するガイドライン 2017年4月
- ACR. Revised statement on the interpretation of radiology images outside the United States. May 2006 (www.acr.org)
- 東京高裁 昭和47年1月25日 判例タイムス．277号357ページ
