ガイドライン
2005年01月27日
乳がん検診に用いる乳房X線装置の仕様基準に関するQ＆A
Q I.1
乳がん検診に用いる乳房X線装置の仕様基準について、次のことを教えてください。
（1）仕様基準として要求されものは、何ですか？
（2）どのような考えで仕様基準を作成したのですか？
A I.1
（1）乳がん検診に用いる乳房X線装置の仕様として要求される事項は、次です。
- インバータ式X線高電圧装置を備えること。
- 自動露出制御（AEC）を備えること。
- 移動グリッドを備えること。
- 管電圧の精度・再現性
（a） 表示精度：±5％以内（25～32 kV）
（b） 再現性： 変動係数0.02以下 - 光照射野とX線照射野のずれ
左右・前後のずれ：SIDの2％ - 焦点サイズ
公称0.3 mmのとき、0.45×0.65 mm以内 - 圧迫板透過後の線質（半価層、HVL）
モリブデン（Mo）ターゲット／モリブデン（Mo）フィルタのとき
（測定管電圧/100）+0.03 ≦ HVL（mmAl） ＜ 測定管電圧/100）+0.12 - 乳房圧迫の表示
（a） 厚さの表示精度 ： ±5 mm以内
（b） 圧迫圧の表示精度： ±20 N以内 - AECの精度
（a）スクリーン／フィルムの場合： 施設が定めた基準濃度±0.15以内（ファントム厚20、40、60 mmおよびこれらの厚さに対して100 mAs以下のX線照射が行える管電圧の選択範囲とする）
（b） 再現性： 変動係数0.05以下
（2）次に示す考えで仕様基準を作成しました。
- マンモグラフィ（乳房X線検査）を用いた乳がん検診および乳房検査を行う施設は、受診者に対して安全性、信頼性ならびに精度の高い検査を保証しなければならない。すなわち、低い線量で品質の高い画像を常に得ることが重要である。また、精度の高い検査の保証は、国際的なレベルでなければならない。
- 国際的なレベルで検査を保証するために、国際規格（ここではIEC*規格をいう）および欧米ガイドラインを参照している。
*IEC: International Electrotechnical Commission（国際電気標準会議） - 受診者が検査で一番不快に感じることは乳房圧迫であり、国際規格でも乳房X線装置の特性から乳房圧迫に関する安全要求を特別に定めている、および適切な画 像を得るには様々な乳房を正しくポジショニング（位置決め）することが重要である。すなわち、安全かつ正確なポジショニングを行うには、特に乳房圧迫圧の 表示が要求される。
- 低い線量で品質の高い画像を常に得るためには、インバータ式X線高電圧装置、自動露出制御（AEC: Automatic Exposure Control）および移動グリッドの装備と様々な乳房形態（大きさと乳腺密度）形態に応じた適切な線質（ターゲットとフィルタの組合せ、管電圧の設定） が特に重要である。
